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聲音丨為勇于擔當喝彩
2015年7月22日,國家食品藥品監督管理總局發布了《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》,全面啟動藥物臨床試驗數據自查核查工作,為藥品醫療器械審評審批制度改革拉開了序幕。   今年7月21日,總局食品藥品審核查驗中心發布的《藥物臨床試驗數據核查階段性報告》(2015年7月~2017年6月)彰顯了改革的初步成績。   改革之路無坦途,兩年間,面對新舊觀念的碰撞激蕩、不同利益的摩擦抵牾、各種訴求的角逐博弈,食品藥品監管部門為了讓人民吃上放心藥,有勇氣、有擔當,去沉疴、療舊疾,值得我們喝彩!   改革藥品審評審批制度,是黨中央、國務院的重大決策部署,充分體現了黨中央、國務院對人民群眾切身利益的高度重視。   藥品審評審批制度改革,既是落實習近平總書記“四個最嚴”要求的重要舉措,也是貫徹“四個全面”戰略布局的具體行動;既是社會關注的焦點,也是深化改革的難點;既是必須啃下的“硬骨頭”,又是必須涉過的“險灘”。   國家食品藥品監督管理總局新一屆領導班子組建之初,就堅持“一切以人民為中心”的宗旨,把帶頭啃“硬骨頭”和勇于涉“險灘”作為義不容辭的責任,義無反顧地擔當起藥品醫療器械審評審批制度改革的歷史重任。兩年來,食品藥品監管部門以提高藥品質量為核心,以解決注冊積壓為重點,以鼓勵創制新藥為導向,加快建立更加科學、高效的審評審批體系,增強百姓在用藥安全方面的“獲得感”。這種以“人民的名義”將改革進行到底的決心與擔當,值得我們喝彩!   改革從哪里切入,攻堅從何處破題?這既是對領導、謀劃、推動、落實改革的能力和水平的一次嚴峻考驗,也是對處理復雜問題、駕馭復雜局面的能力和水平的一次全面檢驗。藥物臨床試驗數據是判定藥品有效性和安全性的重要依據,數據真實是新藥研發的生命。然而,藥物臨床試驗數據不真實、不規范、不完整的問題由來已久,利益關系盤根錯節,逐步演化成行業“潛規則”,長期被群眾詬病。總局黨組組織全系統深入調研,堅持問題導向,奔著問題去,迎著難題上,很快就牽住改革“牛鼻子”。此次藥物臨床試驗數據自查核查范圍之廣、力度之大、復雜程度之巨前所未有,改革阻力以及領導改革所面臨的壓力也前所未有。“善治病者,必醫其受病之處;善救弊者,必塞其起弊之源。”以藥物臨床試驗數據自查核查為切入點和著力點,抓住了藥品醫療器械審評審批制度改革關鍵主體、關鍵環節、關鍵節點。這種直面問題困難,不避“歷史欠賬”的勇氣與擔當,值得我們喝彩!   制度創新是改革的關鍵。兩年來,為鼓勵創新,國家食品藥品監督管理總局以改革藥品審評審批制度為契機,相繼推行了藥品上市許可持有人制度、仿制藥一致性評價、藥品注冊分類改革、藥品優先審評審批等一系列政策措施。這些創新舉措使得藥品審評審批制度改革落到實處、見到實效,釋放出更多“改革紅利”。這種以創新為引領,敢于擔當、善于擔當的智慧值得我們喝彩!   習近平總書記指出:黨員干部要“對黨忠誠、個人干凈、敢于擔當”。擔當精神既是黨員、干部的重要品格,也是激發動力、聚集合力、迸發活力的精氣神,還是一種“先天下之憂而憂、后天下之樂而樂”的思想情懷。7月19日,中央全面深化改革領導小組第三十七次會議審議通過了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,為深入推進藥品審評審批改革進一步指明了方向。前進的路上還有不少暗礁和荊棘、矛盾和挑戰,更需要全系統攻堅克難、披荊斬棘、勇于擔當。   讓我們為勇于擔當喝彩! 來源/中國醫藥報